Aktualnie znajdujesz się na:

ECRIN uzyskał certyfikat ISO 9001: 2015

System zarządzania jakością (QMS) ECRIN

W dniu 30 listopada 2020 r. ECRIN otrzymał od francuskiego stowarzyszenia normalizacyjnego (AFNOR) certyfikat ISO 9001: 2015, który potwierdza zdolność do świadczenia wysokiej jakości usług operacyjnych zarządzania jakością (ang. QMS – quality management services).    Od momentu powstania organizacji ECRIN stosował wymagania ICH GCP E6 (R2), a w 2017 r. rozpoczął prace nad dalszym ulepszaniem standaryzacji, skuteczności i wydajności swojego systemu zarządzania jakością (QMS). Głównym wyzwaniem związanym z tym osiągnięciem jest jego zastosowanie w rozproszonej infrastrukturze badawczej (jedna centrala z 12. lokalnymi satelitami w państwach ze statusem członka lub  obserwatora ECRIN).

Zakres i zastosowanie

Certyfikacja ma zastosowanie do trzech głównych usług ECRIN:

  • koordynacji usług operacyjnych w zakresie zarządzania międzynarodowymi badaniami klinicznymi w Europie,
  • rozwoju projektów infrastrukturalnych,
  • procesu certyfikacji ośrodków, które świadczą usługi zarządzania danymi dla niekomercyjnych, kontrolowanych badań klinicznych.

Wszystkie te usługi posiadają sprawdzone, efektywne procesy umożliwiające uzyskanie najlepszych możliwych wyników zgodnie z oczekiwaniami klientów ECRIN.

System zarządzania jakością ECRIN ma zastosowanie do następujących obszarów funkcjonalnych: zespołu głównego ECRIN, zespołów krajowych ECRIN oraz wszelkich innych jednostek funkcjonalnie zaangażowanych w działania i usługi ECRIN.

ECRIN (biorąc pod uwagę rolę koordynującą i odpowiedzialność powierzoną przez sponsora na organizację) zapewnia, że świadczone usługi spełniają oczekiwania sponsora i są zgodne z wymogami regulacyjnymi i jakościowymi.

Jakość jako usługa

ECRIN oferuje „jakość jako usługę” poprzez swój program certyfikacji ośrodków, które świadczą usługi zarządzania danymi. Program certyfikacji ECRIN ocenia ośrodki akademickie (głównie w krajach będących członkami / obserwatorami ECRIN) pod kątem zgodności z opublikowanymi standardami danych ECRIN, wykorzystując audyt na miejscu działań jednostki w zakresie zarządzania danymi oraz infrastruktury informatycznej wykorzystywanej do wspierania tych działań.

Do kluczowych zasad certyfikacji ISO 9001: 2015 należy koncentracja na kliencie, siła przywództwa, zarządzanie relacjami z interesariuszami oraz zaangażowanie kompetentnych pracowników.

Zastosowane podejście oparte na weryfikacji procesów umożliwia identyfikację obszarów wymagających ulepszeń i podjęcie odpowiednich działań, a także rozwój systemu dzięki dowodom.

System zarządzania jakością nadal będzie udoskonalany, aby wzmocnić osiągnięte wyniki i przygotować się do audytu uzupełniającego ISO 9001: 2015.

Więcej informacji jest dostępna na stronie ECRIN.

Opcje strony

do góry