Identyfikacja i raportowanie AE i SAE
Prowadzący badanie niezwłocznie zgłasza sponsorowi wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem tych które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
Niezwłocznie po zgłoszeniu powinno zostać sporządzone szczegółowe sprawozdanie. W sprawozdaniu tym, jak i w następujących sprawozdaniach, uczestnicy badań są identyfikowani za pomocą przypisanych im numerów kodowych.
W zależności od badania, informacje dotyczące bezpieczeństwa powinny być raportowane przez badacza za pomocą Karty Obserwacji Pacjenta (CRF – Case Report Form) w formie elektronicznej lub papierowej. Dodatkowo w przypadku SAE wymagane jest przygotowanie raportu w wersji elektronicznej lub e-mailem/faksem na odpowiednim formularzu.
ZAŁĄCZNIK – formularz zgłoszenia SAE dostępny poniżej (każdy sponsor powinien przeanalizować/przystosować zapisy dotyczące RODO).
Każdy zidentyfikowany przypadek ciężkiego zdarzenia niepożądanego musi być zgłoszony, jako raport inicjujący SAE (SAE Initial) przez badacza niezwłocznie, jednak nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu uzyskania informacji o zaistnieniu SAE. Termin raportowania (24 godziny od momentu uzyskania informacji) dotyczy również wszelkich informacji uzupełniających do SAE (SAE Follow-up).
Wszystkie SAE (initial i follow-up) muszą być zgłoszone w ciągu 24 godzin od momentu powzięcia informacji przez badacza.
SAE należy zgłaszać od momentu podpisania przez pacjenta Formularza Świadomej Zgody (ICF), o ile protokół badania nie mówi inaczej.
Minimum informacji do zgłoszenia SAE
- Nazwisko badacza, adres, numer telefonu, adres email i podpis
- Numer identyfikacyjny pacjenta
- Numer protokołu
- Numer ośrodka
- Informacje o produkcie
- Kryteria ciężkości (np. hospitalizacja, zagrożenie życia, itd.)
- Ocena związku przyczynowo-skutkowego (suspected lub non-suspected) z uzasadnieniem.
Pacjent, u którego wystąpiło SAE, powinien być identyfikowany za pomocą kodu, przydzielonego w badaniu, a nie na podstawie danych osobowych.
Aktualna wersja Formularza do zgłaszania zdarzenia niepożądanego powinna być wydrukowana i umieszczona w Aktach Badacza (ISF – Investigator Study File). Nawet wtedy, gdy używany jest formularz elektroniczny, na wypadek problemów z dostępem do systemu.
Schemat zgłaszania zdarzeń niepożadanych:
