Schemat przebiegu niekomercyjnego badania klinicznego
Poniższy schemat przebiegu niekomercyjnego badania klinicznego dotyczy badań klinicznych produktów leczniczych.
Poniższe opisy na schemacie zostały przygotowane na podstawie Zintegrowanego dodatku do wersji ich E6(R1): Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej R6(R2):
Dokumentacja badania
- Protokół badania (Protocol): Dokument zawierający cel i plan badania, a także opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania. W protokole badania są zazwyczaj przedstawione podstawy teoretyczne i uzasadnienie o celowości jego przeprowadzania, dane te mogą być również zawarte w osobnym uzupełnieniu. Zgodnie z Zasadami ICH GCP, termin protokół odnosi się do protokołu i wszystkich sporządzonych w nim zmian (amendments).
- Umowa poufności (Confidential Disclosure Agreements - CDA): Zabezpieczenie informacji stanowiących własność sponsora, a także danych osobowych osób uczestniczących w badaniach, przed wglądem osób nieupoważnionych. Pisemne, podpisane i zawierające datę porozumienie pomiędzy dwoma lub więcej zainteresowanymi stronami, zawierające wszelkie uzgodnienia dotyczące zadań i zobowiązań (również finansowych) podpisujących je stron. Protokół badania klinicznego może stanowić podstawę umowy.
- Karta obserwacji klinicznej (Case Report Form - CRF): Drukowany albo zawarty na nośniku elektronicznym lub optycznym dokument służący do zbierania wszystkich wymaganych w protokole informacji dotyczących poszczególnych uczestników badania.
- Instrukcje badania (study manuals): instrukcje wyjaśniające procedury prowadzone w badaniu klinicznym, np. laboratory manual (postępowanie z lekiem w badaniu), monitoring manual (szczegóły dotyczące monitorowania w danym badaniu), CRF manual (obsługa CRFu).
- Formularz świadomej zgody na udział w badaniu (Informed Consent Form): Świadoma zgoda na udział w badaniu. Proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji. Świadoma zgoda jest udokumentowana poprzez złożenie podpisu i daty przez uczestnika badania na formularzu pisemnej, świadomej zgody.
- Broszura badacza (Investigators Brochure): Zbiór danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego/badanych produktu(ów), istotnych z punktu widzenia badania prowadzonego z udziałem ludzi. Jej celem jest udostępnienie tych informacji badaczowi i wszystkim osobom zaangażowanym w prowadzenie badania, co ma ułatwić zrozumienie i stosowanie się do protokołu i jego kluczowych założeń, takich jak: dawka leku, sposób dawkowania, metody podawania oraz zasady kontroli bezpieczeństwa terapii.
- Raport końcowy z badania (Clinical Trial Report): Pisemny opis badania prowadzonego z udziałem ludzi, dotyczący preparatu używanego w celach leczniczych, profilaktycznych lub diagnostycznych. W raporcie tym powinny być zawarte wszystkie dane kliniczne, statystyczne oraz ich analiza, przedstawione w formie jednolitego dokumentu.
- Standardowe procedury postępowania (Standard Operating Procedures - SOP): Szczegółowe, pisemne instrukcje, opracowane w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności.
Zespół badawczy
- Badacz/ zespół badawczy: Osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku. Jeżeli badanie w danym ośrodku jest prowadzone przez określony zespół, to badaczem jest kierownik tego zespołu. Osoba ta może być nazywana głównym badaczem. Badacz powinien mieć odpowiednie kwalifikacje (wykształcenie, szkolenia) i doświadczenie pozwalające na podjęcie odpowiedzialności za prawidłowe prowadzenie badania. Powinien też spełniać wszelkie kryteria wyszczególnione w obowiązujących przepisach. Dowody odpowiednich kwalifikacji badacz powinien przedstawić w aktualnym życiorysie i/lub innych odpowiednich dokumentach, o jakich przedłożenie wystąpi sponsor, Niezależna Komisja Bioetyczna i/lub odnośne władze.
Budżet badania
- Budżet badania: obejmuje koszt zarządzania projektem, monitorowanie, pharmacovigilance, ubezpieczenia, produkt badany.
Raportowanie danych dotyczących bezpieczeństwa
- Raportowanie danych dotyczących bezpieczeństwa – bezpieczeństwo farmakoterapii (Pharmacovigilance, PhV, PV) w badaniu klinicznym jest to ciągły proces polegający na analizowaniu, zbieraniu i ocenie zdarzeń niepożądanych produktów leczniczych.
Audyty
- Audyt (Audit): Kontrola badania. Systematyczna i niezależna kontrola, dotycząca sposobu prowadzenia badania i związanej z nim dokumentacji. Ma ona na celu sprawdzenie, czy prowadzenie badania, zbieranie, analizowanie i raportowanie danych były zgodne z protokołem, standardowymi procedurami postępowania (Standard Operating Procedures-(SOP), zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (GCP) oraz obowiązującymi przepisami.
Monitoring
- Monitoring - Monitorowanie badania: Czynność polegająca na ocenie postępu badania klinicznego i zapewnieniu zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem, standardowymi procedurami postępowania (SOP), zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (GCP) i obowiązującymi przepisami.
Istotne poprawki (protocol amendment)
- Zmiany protokołu (Protocol Amendment): Pisemne przedstawienie zmian w protokole lub formalne wyjaśnienie dotyczące protokołu.
Przedwczesne zakończenie badania
- Jeżeli badanie zostaje przedwcześnie zakończone lub zawieszone, sponsor powinien bezzwłocznie powiadomić o tym badaczy/instytucje badawcze i odnośne władze, podając przy tym powody przerwania lub zawieszenia badania. Powiadomienie o przedwczesnym zakończeniu lub zawieszeniu badania oraz o powodach takiej decyzji powinna bezzwłocznie otrzymać również Niezależna Komisja Bioetyczna, przy czym zależnie od obowiązujących przepisów przesyła je sponsor lub badacz/instytucja badawcza.