Polcrin

https://polcrin.abm.gov.pl/pc/niekomercyjne-badania-k/wymagania-prawne/277,Wymagania-prawne-w-zakresie-realizacji-niekomercyjnego-badania-klinicznego.html
2021-09-24, 21:03

Wymagania prawne w zakresie realizacji niekomercyjnego badania klinicznego

Procedury dotyczące niekomercyjnego badania klinicznego są bardzo zbliżone do tych, które są przewidziane dla badania klinicznego komercyjnego. Badanie niekomercyjne podlegają następującym regulacjom prawnym:

Ważne - zgodnie z Ustawą Prawo farmaceutyczne Art. 37ia:

  • Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
  • Sponsor niekomercyjnego badania klinicznego jest zobowiązany do złożenia stosownego oświadczenia w trakcie procesu rejestracji badania. Jednakże istnieje możliwość współpracy pomiędzy sponsorem,  a przemysłem farmaceutycznym.
  • Sponsor może być wsparty przez wytwórcę lub podmiot odpowiedzialny, np. przez przekazanie nieodpłatne lub po obniżonych kosztach badanego preparatu leczniczego, a także przez wsparcie merytoryczne lub techniczne.
  • Komisja Bioetyczna i URPL powinni być powiadomieni o formie i zakresie otrzymanego wsparcia.

Nadchodzące regulacje – wyzwanie dla polski:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 536/2014

Rozporządzenie PE i RE Unii Europejskiej  536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE nakłada na kraje członkowskie odpowiedzialność za wsparcia badań niekomercyjnych w zakresie finansowania, ubezpieczenia i wnoszenia opłat.

 „(81) W związku z dyrektywą 2001/20/WE doświadczenie pokazuje, że dużą część badań klinicznych prowadzą sponsorzy niekomercyjni. Sponsorzy niekomercyjni często polegają na finansowaniu, które pochodzi częściowo lub w pełni ze środków publicznych lub od organizacji charytatywnych. Aby w sposób maksymalny wykorzystać wartościowy wkład takich sponsorów niekomercyjnych oraz aby nadal zachęcać ich do prowadzenia badań naukowych, co nie powinno się jednak odbywać kosztem jakości badań klinicznych, państwa członkowskie powinny podejmować środki w celu wspierania badań klinicznych prowadzonych przez tych sponsorów”.

 

Opcje strony