Wymogi regulacyjne prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego

Zgodnie z prawem polskim, aby sponsor mógł rozpocząć prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego na terytorium Polski powinien uzyskać:

  • Aprobatę organu kompetentnego, czyli pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezesa URPLWMiPB),
  • Pozytywną opinię niezależnej Komisji Bioetycznej.

Procedury mające na celu uzyskanie przedmiotowych decyzji mogą być prowadzone równolegle lub nie. W praktyce prawie zawsze składanie stosownej dokumentacji badania następuje jednocześnie do właściwej komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu, przy czym decydujące znaczenie mają wyznaczone terminy posiedzeń poszczególnych komisji bioetycznych.

Warunki, jakie należy spełnić, aby doprowadzić do rozpoczęcia badania klinicznego produktów leczniczych regulują następujące przepisy:

Obowiązujące terminy

Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, albo odmowy wydania takiego pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w terminie nie dłuższym niż 60 dni. Termin ten liczy się od dnia złożenia pełnej dokumentacji badania klinicznego.

Termin powyzszy może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane. Terminy te nie mają zastosowania do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej. Jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał informacji uzupełniających do wydania decyzji, w ciągu 60 dni od złożenia wniosku wraz z dokumentacją, można rozpocząć badanie kliniczne, jest to tzw. zgoda domniemana. 

Komisje bioetyczne opiniują przedłożone projekty podczas posiedzeń, które odbywają się w zależności od potrzeb, zwykle nie częściej niż raz w miesiącu.  Uchwała zawierająca opinię komisji bioetycznej dotycząca badania klinicznego produktu medycznego lub wyrobu medycznego powinna zostać wydana w ciągu 60 dni od momentu złożenia dokumentacji. Inne zasady wydawania opinii obowiązują w sprawie produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej  lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane – w takich przypadkach czas wydawania opinii wydłuża się do 90 dni.  Jednocześnie komisja może zażądać od sponsora dodatkowych informacji, w celu wydania swojej opinii, co wydłuża proces wydania opinii o czas jakiego sponsor potrzebuje na złożenie wyjaśnień. W kwestii istotnych zmian w protokole  lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącego podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania opinia komisji bioetycznej zostaje wydana w czasie nie dłuższym niż 35 dni od momentu złożenia dokumentacji.

 

Opcje strony

do góry