Certyfikowanie ośrodków

Informacje ogólne - system zarządzania jakością - ECRIN’s Quality Management System (QMS)

Organizacja posiada system zarządzania jakością (QMS),  który  powstał w oparciu o zalecenia norm ISO 9001:2015 i wytyczne  ICH GCP (E6,R2). System ten ma na celu zapewnienie najwyżej jakości działań, ich koordynację i strukturyzację w celu  podniesienia efektywności i wydajności.

Stosowanie systemu jakości jest realizowane na płaszczyźnie wielowymiarowej. Z jednej strony dotyczy to wewnętrznej struktury organizacji, tj. głównego zespołu ECRIN i korespondentów europejskich pracujących w krajach należących do Sieci, jak również podmiotów zewnętrznych zaangażowanych w działalność i usługi organizacji.

Jak ubiegać się o certyfikację?

Ośrodki, które chcą uzyskać certyfikację ECRIN muszą:

  • zapoznać się z wymaganiami jakie muszą być spełnione w celu uzyskania certyfikatu (aktualne kryteria wraz z objaśnieniem i opracowaniem - wersja 4.0 z kwietnia 2018 r.)
  • wypełnić i przesłać formularz wniosku oraz dołączyć dokumenty uzupełniające tj. listę wszystkich systemów używanych przez ośrodek i wysłać  na ades email: christian.ohmann@med.uni-duesseldorf.de, cc: jacques.demotes@ecrin.org, christine.toneatti@ecrin.org

Na podstawie przesłanych dokumentów Niezależna Rada Certyfikacyjna wybiera ośrodki do audytu.

Audyt dotyczy systemów jak również procedur ośrodka i przeprowadzany jest przez Niezależną Radę Certyfikacyjna. Na jego podstawie Niezależna Rada Certyfikacyjna podejmuje decyzje dotyczące certyfikacji.

Wytyczne dotyczące certyfikacji w roku 2020 nie zostały jeszcze ogłoszone.

W 2019 r. o certyfikację ośrodków w ramach krajowych sieci jednostek badawczych mogli starać się:

  • członkowie sieci: Czechy Republic, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Norwegia, Portugalia i Hiszpania - w przypadku tych jednostek w 2019 r. certyfikacja bez opłat za wniosek/audyt;
  • obserwatorzy sieci: Polska, Szwajcaria i Słowacja – w przypadku tych jednostek wnioskodawca ponosi koszt samego audytu (koszty bezpośrednie), ale nie zwiazane z tym koszty administracyjne (koszty przygotowania i podróży). W 2019 r. koszt ten wynosił około 6000€. 
     
Przyznana certyfikacja j jest ważna przez okres 4 lat. Jednostki certyfikowane w ramach krajowych sieci krajów członkowskich ECRIN i obserwatorów, chcące odnowić certyfikację, powinny skontaktować się bezpośrednio z: christian.ohmann@med.uni-duesseldorf.de, cc: jacques.demotes@ecrin.orgChristine.toneatti@ecrin.org.

W celu uzyskania dodatkowych informacji nt. certyfikacji należy skontaktować się z korespondentem europejskim: bernadetta.wisniewska@abm.gov.pl

 

 

Opcje strony

do góry