Zarządzanie badaniem
Wsparcie dla zarządzania badaniami klinicznymi ponad granicami
Usługi w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi w badaniach międzynarodowych odbywają się za pośrednictwem lokalnych korespondentów europejskich, przy udziale ich partnerów krajowych (sieci ośrodków badawczych), co pomaga pokonać przeszkody pojawiające się podczas pracy w różnych systemach regulacyjno-prawnych.
Podczas realizacji projektu w ramach współpracy z ośrodkami badawczymi badacze i koordynatorzy projektu mogą korzystać z różnych usług zarządzania badaniami klinicznymi.
Usługi w badaniu obejmują:
- Zgłoszenia do właściwych organów i komisji etycznych: submisja dokumentacji do organów regulacyjnych i etycznych w krajach uczestniczących, z zachowaniem wymaganych terminów,
- Doradztwo ubezpieczeniowe: udzielanie informacji na temat międzynarodowego ubezpieczenia badań klinicznych lub przedstawienie oferty na lokalne ubezpieczenie na potrzeby międzynarodowych badań klinicznych,
- Monitorowanie: wykonywanie wszystkich zadań związanych z monitorowaniem, takie jak szkolenia, wizyty monitorujące i raportowanie,
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: wsparcie w raportowaniu w zgodnie z wymogami danego kraju,
- Zarządzanie danymi (data management): certyfikowane przez ECRIN ośrodki mogą być wykorzystywane do zarządzania danymi w badaniach międzynarodowych (dowiedz się więcej o certyfikacji centrum danych),
- Rekomendacje dotyczące zarządzania produktami leczniczymi i materiałem biologicznym: informacje w zakresie postępowania z produktami leczniczymi i i materialem biologicznym we wszystkich krajach.
Jak uzyskać dostęp do wsparcia w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi
Usługi zarządzania badaniami klinicznymi świadczone są zgodnie z zasadą non-profit dla projektów zatwierdzonych przez Radę Naukową ECRIN (ocena naukowa) - po wcześniejszej ocenie logistycznej wykonywanej przez korespondentów europejskich. Procedura zatwierdzenia trwa siedem tygodni od przesłania protokołu.
Aby dowiedzieć się więcej i/lub zgłosić swój projekt, skontaktuj się z korespondentem europejskim i zajrzyj do zakładki tutaj (polityka dostępu i kosztów). Niezbędne jest przesłanie: wypełnionego formularza zgłodzeniowego do Rady Naukowej oraz zapoznanie się z Instrukcja Wniskodawcy.
Zapewnienie zarządzania jakością
Skuteczny system zarządzania jakością (ang. QMS) jest kluczowym elementem zarządzania badaniami i zapewnia ochronę uczestników badania oraz wiarygodność uzyskanych wyników. Opracowujemy, rozwijamy i wdrażamy skuteczny system, który oferuje jasno skonstruowane, wszechstronne podejście do utrzymania najwyższych standardów jakości.
W przypadku wewnętrznych procesów organizacji, jakość zapewniają Standardowe Procedury Operacyjne (SOP), wytyczne i szkolenia. W przypadku krajowych partnerów naukowych (tj. sieci infrastruktury badań klinicznych) jakość osiąga się dzięki zgodności z normami jakości ECRIN. Te standardy (np. wymagania dotyczące certyfikacji ośrodków) są wykorzystywane do potwierdzenia zdolności partnerów do zapewniania odpowiednich i skutecznych usług w zakresie badań klinicznych.