Zarządzanie badaniem

Wsparcie dla zarządzania badaniami klinicznymi ponad granicami

Usługi w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi w badaniach międzynarodowych odbywają się za pośrednictwem lokalnych korespondentów europejskich, przy udziale ich partnerów krajowych (sieci ośrodków badawczych), co pomaga pokonać przeszkody pojawiające się podczas pracy w różnych systemach regulacyjno-prawnych.

Podczas realizacji projektu w ramach współpracy z ośrodkami badawczymi badacze i koordynatorzy projektu mogą korzystać z różnych usług zarządzania badaniami klinicznymi.

Usługi  w badaniu obejmują:

  • Zgłoszenia do właściwych organów i komisji etycznych: submisja dokumentacji do organów regulacyjnych i etycznych w krajach uczestniczących, z zachowaniem wymaganych terminów,
  • Doradztwo ubezpieczeniowe: udzielanie informacji na temat międzynarodowego ubezpieczenia badań klinicznych lub przedstawienie oferty na lokalne ubezpieczenie na  potrzeby międzynarodowych badań klinicznych,
  • Monitorowanie: wykonywanie wszystkich zadań związanych z monitorowaniem, takie jak szkolenia, wizyty monitorujące i raportowanie,
  • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: wsparcie w raportowaniu w zgodnie z wymogami danego kraju,
  • Zarządzanie danymi (data management): certyfikowane przez ECRIN ośrodki mogą być wykorzystywane do zarządzania danymi w badaniach międzynarodowych (dowiedz się więcej o certyfikacji centrum danych),
  • Rekomendacje dotyczące zarządzania produktami leczniczymi i materiałem biologicznym: informacje w zakresie postępowania z produktami leczniczymi i i materialem biologicznym we  wszystkich krajach.

Jak uzyskać dostęp do wsparcia w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi

Usługi zarządzania badaniami klinicznymi świadczone są zgodnie z zasadą non-profit dla projektów zatwierdzonych przez Radę Naukową ECRIN (ocena naukowa) - po wcześniejszej  ocenie logistycznej wykonywanej przez korespondentów europejskich. Procedura zatwierdzenia trwa siedem tygodni od przesłania protokołu.

Aby dowiedzieć się więcej i/lub zgłosić swój projekt, skontaktuj się z korespondentem europejskim i zajrzyj do zakładki tutaj (polityka dostępu i kosztów).  Niezbędne jest przesłanie: wypełnionego formularza zgłodzeniowego do Rady Naukowej oraz zapoznanie się z Instrukcja Wniskodawcy.

Zapewnienie zarządzania jakością

Skuteczny system zarządzania jakością (ang. QMS) jest kluczowym elementem zarządzania badaniami i zapewnia ochronę uczestników badania oraz wiarygodność uzyskanych wyników. Opracowujemy, rozwijamy i  wdrażamy skuteczny system, który oferuje jasno skonstruowane, wszechstronne podejście do utrzymania najwyższych standardów jakości.

W przypadku wewnętrznych procesów organizacji, jakość zapewniają Standardowe Procedury Operacyjne (SOP), wytyczne i szkolenia. W przypadku krajowych partnerów naukowych (tj. sieci infrastruktury badań klinicznych) jakość osiąga się dzięki zgodności z normami jakości ECRIN. Te standardy (np. wymagania dotyczące certyfikacji ośrodków) są wykorzystywane do potwierdzenia zdolności partnerów do zapewniania odpowiednich i skutecznych usług w zakresie badań klinicznych.

 

Opcje strony

do góry